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六盘水市2017年药品不良反应监测报告

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一、病例报告整体情况

1、病例报告总数六盘水市2017年共收到药品不良反应病例报告2344例,2016年相比有所增加,增长率为15.36%共收到严重病例报告31例(含1例死亡报告),占报告总数的1.32%,见1

1  病例报告总数

报告类型

2017

2016

增减情况

总数(例)

2344

1939

405

严重()

31

31

0

严重的比例(%

1.32

1.62

-0.3

2、化学药品病例报告情况2017共收到化学药品病例报告2014例,占总报告数的 85.92 %;与去年同期1667有所增加。见2

2  化学药品病例报告情况

报告时间

2017

2016

总数(例)

2014

1667

3、中药病例报告情况2017共收到中药病例报告 303例,占总报告数的12.93 %与去年261有所增加。见3

3  中药病例报告情况

报告类型

2017

2016

总数(例)

303

261

所占比例%

12.95

13.46

4、生物制品病例报告情况2017共收到生物制品病例报告14例,占报告总数0.59%2016有所增加。见4

4  生物制品病例报告情况

报告类型

2017

2016

总数(例)

14

11

5、报告来源情况来源于医疗机构的病例报告2256,占报告总数的97.16%报告主渠道任然是医疗机构。见5

报告来源情况

报告单位

2017年度报告数(例)

2017年比例(%)

2016年度报告数(例)

2016年度比例(%)

经营企业

86

3.67

55

2.83

医疗机构

2256

96.24

   1884

97.16

本年度报告数量按地区排名依次为钟山区盘县、六枝特区、水城县。按报告单位排名前二十位的基层单位中二级以上医疗机构11家,卫生院8家。报告地区来源和报告单位来源见67

6  病例报告类型及地区分布


地区(地级市)


一般


严重(例)


总计(例)


钟山区

876

23

899

盘县

568

4

572

六枝特区

549

3

552

水城县

320

1

321

合计

2313

31

2344


7  病例报告类型及单位分布(排名前10位)

报告单位


一般(例)


严重(例)


总计(例)




六盘水市人民医院

    372

9

381

六盘水市第二人民医院

227

0

227

盘江投资控股集团公司总医院   

    208

2

210

水城矿业集团有限责任公司总医院

200

2

202

首钢(水城)钢铁有限公司总医院

158

     9

167

盘县人民医院

112

     0

112

六枝特区人民医院

105

     2

107

六盘水市妇幼保健院

93

1

94

六盘水市三特医药有限责任公司

86

0

86

盘县第二人民医院

65

0

65

6、监测网络覆盖情况目前我基层用户总数196家,其中医疗机构179家、经营企业15家、生产企业2。本年度上报的基层用户数69,基层用户报告率为35.20%

二、可疑风险信号及评估

1、总体情况本年度收到的药品不良反应报告中报告数排前20位的品种主要为抗感染药物和中药注射剂。排前10位的品种见8

8  排前十位的品种

序号

总例次排名

严重例次排名

药品名称

例次

药品名称

例次

1

左氧氟沙星

109

左氧氟沙星

4

2

头孢曲松

90

     胺碘酮

3

3

甲硝唑

56

    三七总皂苷

2

4

头孢哌酮舒巴坦

52

     头孢曲松

2

5

脑蛋白水解物

48

    混合糖电解质

2

6

水解蛋白

44

清开灵

1

7

头孢唑林

40

异烟肼

1

8

维生素C

39

     莫西沙星

1

9

三七总皂苷

35

脑蛋白水解物

1

10

阿奇霉素

35

青霉素G

1

2、化学药品情况本年度度收到的化学药品病例报告数10位的品种8个为抗感染药。化学药品病例报告前十位的排名见9

9  化学药品病例报告前10位的排名

序号

总排名

严重排名

药品名称

例次

药品名称

例次

1

左氧氟沙星

109

左氧氟沙星

4

2

头孢曲松钠

90

     胺碘酮

3

3

      甲硝唑

56

     头孢曲松

2

4

头孢哌酮舒巴坦

52

    混合糖电解质

2

5

脑水解蛋白

48

丙氨酰谷氨酰胺

1

6

    头孢唑林

40

异烟肼

1

7

维生素C

39

     莫西沙星

1

8

阿奇霉素

35

青霉素G

1

9

青霉素G

34

辛伐他汀

1

10

水解蛋白

33

水解蛋白

1

3、中成药情况本年度收到中成药品种病例报告10为中药注射剂。中成药病例报告10位的品种10

10  中成药病例报告10位的品种

序号

总例次排名

严重例次排名

药品名称

例次

药品名称

例次

1

三七总皂苷

35

三七总皂苷

2

2

清开灵

30



3

双黄连

20



4

喜炎平痰热清

16



5

      丹参

14



6

生麦

12



7

痰热清

12



8

血必净

11



9

     金感

9



10

     喜炎平

7



4、严重病例报告本年度收到严重病例报告31例,均为注射剂品种,其中死亡病例1例、新的严重病例4。如11

11  典型严重病例报告不良反应表现

序号

药品通用名称

不良反应表现

不良反应类型

1

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

上肢痉挛、气促、发热、心悸

严重的

2

盐酸胺碘酮注射液

肝功能异常 

新的严重的

3

注射用头孢曲松钠

过敏性休克

严重的(死亡)

4

注射用硫普罗宁

过敏性休克

严重的

5

注射用青霉素钠

呼吸困难、寒战、呕吐

严重的

6

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

胸闷、心慌、呼吸困难

严重的

7

注射用血塞通

寒战、发热

严重的

8

注射用头孢噻肟钠

白细胞下降

严重的

9

阿莫西林胶囊

胸闷、发热

严重的

10

丹参川芎嗪注射液

寒战、高热、呼吸困难

严重的





三、结论

1、2017年共收到2344份药品不良反应病例报告,与2016年相比,报告总数有所增加。其中死亡病例报告1例,新的严重报告4例,严重报告和新的报告比例与2016年相比没有明显变化,报告整体质量有待提高,未出现相对集中的风险信号和群体事件。

2、在2344份报告中,有2256份来自医疗机构,报告的主体仍然是医疗机构,仅有2家药品经营企业开展报告工作,辖区内药品生产企业未消除零报告。

3、在全部报告中,注射剂不良反应病例报告1334例,占报告总数的56.91%,注射剂是引发药品不良反应的主要剂型。

4、一般报告和严重报告排前10位的品种主要为抗感染药和中药注射剂,抗感染药物和中药注射剂为主要风险品种。

四、监管措施及建议。

1、卫计部门进一步加强对医疗机构药械安全性监测和报告工作的管理,督促医疗机构开展药品不良反应监测和报告工作,使涉医涉药人员主动发现和报告药品不良反应,促进临床安全、合理用药。

2、食品药品监管部门加强对药品生产、经营企业药品不良反应监测和报告工作的管理,使药品生产经营企业主动收集和报告药品不良反应,落实药品生产经营企业药品不良反应监测报告主体责任,防控药品风险。

3、加强对抗感染药物和中药注射剂的监管和监督抽验。

4、医疗机构继续关注中药注射剂及抗感染药物引发的药品不良反应,临床用药做好相关的救治准备。

5、按时上报临床用药出现的不良反应,及时采取相关的应急措施。

6、监测结构加强宣传和培训,不断提高报告的数量和质量。


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