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六盘水市2017年医疗器械不良事件监测报告

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一、病例报告整体情况

1、病例报告总数六盘水市2017年共收到医疗器械不良事件报告589例,与去年同期比较略有所增加。 589例报告均来自医疗机构。出现危及生命的病例报告4例,未发生群体性不良事件。1

1  报告总数

2017年(例)

2016年(例)

589

545

医疗机构报告数

589

医疗机构报告数

541

经营企业报告数

0

经营企业报告数

4

2、按医疗器械管理类别情况年度收到一类医疗器械报告84例;二类医疗器械报告236例;三类医疗器械报告203例,2

                   表2  管理类别情况

报告时间

2017年(例)

2016年(例)

管理类别1

34

84

管理类别2

253

236

管理类别3

156

203

不详

146

22

报告总数

589

545

3按报告地区分布情况医疗器械不良事件报告按地区分布依次为六枝特区、钟山区、盘县、水城县,3

3  按地区分布情况

编号

     监测机构

   报告数

  构成比

1

钟山区

186

31.58%

2

六枝特区

197

33.45%

3

水城县

53

9%

4

盘县

153

25.98%


合计

589

100%

4、报告来源情况589例报告均来自医疗机构,医疗器械生产企业和经营企业均为零报告4

4  报告来源情况

报告单位

2017年度报告数(例)

2017比例(%)

2016年度报告数

2016年度比例(%)

经营企业

0

0

4

0.73

医疗机构

589

100

     541

99.27

5、按产品分类情况,5

编号

产品分类

    报告数

构成比(%)

1

6866医用高分子材料及制品

   141

    23.9

2

6815注射穿刺器械

95

16.1

3

6821医用电子仪器设备

86

    14.6

4

6864医用卫生材料及辅料

82

13.9

5

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

30

5.09

6

6826物理治疗设备

16

2.20

7

6820普通诊察器具

13

    1.69

8

 6846植入材料及人工器官

10

1.69

9

6865医用缝合材料及粘合剂

9

1.52

10

6841医用化验和基础化验设备

8

1.35

11

其他

15

13.21

合计


5898

100

6、 按事件发生情况。见表6

     表6

编号

        事件后果

    报告数(例)

构成比(%)

1

          其它

   580

98.47

2

     需要内、外科治疗的

   4

0.68

3

        危及生命的

   4

0.68

4

 可能导致机体功能结构永久性损伤

   1

0.17

合计


   589

100

7、按报告人类别情况:545份报告中,护士报告326份、医师报告189份、不详55份、其他报告10份、技师报告9份、工程师1份,如表7

编号

报告人类别

报告数

构成比(%

1

护士

326

55.35

2

医师

189

32.09

3

不详

55

9.34

4

其他

10

1.7

5

技师

9

1.53

6

工程师

0

0

7

合计

589

100

8、报告单位情况:本年度共有42家医疗机构报告医疗器械不良事件报告,排前10位的单位如表8

8

编号

单位名称

报告数

1

六盘水市人民医院

106

2

六盘水市第二人民医院

93

3

六枝特区人民医院

71

4

盘县人民医院

70

5

贵州水城矿业(集团)有限责任公司公司总医院

64

6

贵州盘江投资控股(集团)有限公

司总医院

34

7

盘县第二人民医院

12

8

六盘水市妇幼保健院

9

9

六枝特区中寨乡卫生院

9

10

首钢水城钢铁(集团)有限责任公司总医院

8

合计


476

二、风险信号的挖掘、评价及控制建议

(一) 风险信号总体情况

本年度未出现相对集中的风险信号,报告排前10位的品种如表9

9

编号

产品名称

报告数

1

一次性使用心电电极

30

2

医用输液贴

17

3

密封式静脉留置针

17

4

多参数监护仪

14

5

一次性使用静脉留置针

12

6

一次性使用心电电极片

10

7

一次性使用输液器带针

10

8

一次性输液器

8

9

一次性使用袋式输液器

8

10

一次性使用输液器

7

合计


133

(二) 风险品种情况 及控制建议

1、一次性使用心电电极:本年度共收到30例一次性使用心电电极片不良事件病例报告,30例报告对受害者的危害均是对患者皮肤造成红肿、瘙痒、疼痛等症状,临床对事件初步原因分析考虑为过敏反应。建议继续加强该类产品的不良事件监测。

2、聚砜膜透析器:本年度收到聚砜膜透析器(注册证号:国械注(进)字20153450056号;批号:991261116;型号规格:LOPS15)破膜不良事件4例,不良事件均造成患者少量失血,操作人员分析怀疑为质量问题,建议加强监测和监管。

3、一次性使用吸痰器:患者因新生儿生命危急抢救吸痰,手术给予行气管插管开放气道,因吸痰器气管(注册证号:苏食药监械(准)字20132660747号;)太软,两次插管失败,延误新生儿抢救时间,操作人员分析气管长度不够、质量太软。建议继续加强监测。

4、单道微量注射泵(注册证号:浙食药监械(准)字20122540240号;规格型号:WZ-50c6):患者因消化道出血使用单道微量注射泵为患者注入药物过程中,微量泵指示灯显示正常,但药物为正常进入血管内,不能及时达到止血目的,可能危及患者生命,临床分析怀疑为器械质量不合格导致,建议加强监测。


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