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六盘水市市场监督管理局运用“双随机、一公开”监管平台开展医疗器械分级监管工作

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为进一步规范医疗器械经营市场秩序,强化事中事后监管,六盘水市市场监督管理局积极探索智慧监管模式,依托贵州省“双随机、一公开”监管平台,积极推动医疗器械分级监管工作。

建立医疗器械经营企业数据库,合理对企业进行分级监管。2025年上半年,六盘水市市场监督管理局将全市2035家医疗器械经营企业全部录入“双随机、一公开”监管平台,建立医疗器械经营企业数据库,并按照国家药品监管的有关工作要求和省药监局的工作安排,对重点监管品种涉及的经营企业、处罚频次较多的经营企业、经营品种风险程度大的经营企业明确为三级监管企业20家,由市局具体监管,其他企业分别为二级和一级监管企业,由县区局组织实施。建立监管人员数据库,合理匹配相关执法人员。市级录入监管人员3名,各县区局录入监管人员12名,平台根据医疗器械经营企业的监管级别和所在区域,合理匹配监管人员。目前通过“双随机、一公开”监管平台检查企业检查医疗器械经营企业13家次,检查医疗器械网络销售企业6家次,发现问题21个,立案2件,对存在问题的企业督促其进行整改落实。及时公开检查任务和检查结果,接受社会监督。监管部门及时将监督检查任务和检查结果在双随机平台上进行公示,公众可通过平台查询企业监管信息,倒逼企业落实主体责任,营造诚信守法经营环境。

通过“双随机、一公开”监管平台,避免了多头重复检查,减轻企业负担,又通过差异化监管支持合规企业轻装上阵。

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